距離MDR過渡期結束沒多久了，有多少中國公司已經準備好了呢?

2017年5月5日，歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745），法規過渡期為3年，2020年5月26日開始強制執行，不過2020年4月24日，歐盟宣布將《醫療器械法規（MDR）》強制實施日期推遲一年，于2021年5月26日正式實施。

據悉，《醫療器械法規（MDR）》是一份550多頁的文檔，相較之前的《醫療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不變，還引入了許多新要求，并具體化了MDD的要求。

新歐盟醫療器械法規MDR不僅擴大了應用范圍、還細化了醫療器械分類、完善了醫療器械的通用安全和性能要求、加強了對技術文件的要求和器械上市后的監督，還設立中央電子資料庫（稱為Eudamed）、提出了器械的可追溯性、對NB提出了更嚴格的要求。

總的來說，MDR更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者的透明度。也就是說，未來歐盟將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制，也對從業者提出了更高的要求。

MDR規定下的歐代相比MDD規定下的歐代要求更為嚴格，責任也更大，除了背負自己原本的義務之外，還會和制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性，根據規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

這項法規給中國出口企業帶來了不少麻煩，包括成本增加、認證周期拉長以及合規風險增大等問題。受MDR影響，德國圖特林根地區的行業協會預估當地將由100-200家小公司面臨倒閉或者轉讓。

還有人預測，如果嚴格執行MDR，30%的歐洲醫療公司將面臨倒閉，還有80%的中國公司將被迫放棄CE證書。

對于已經獲得CE證書的企業而言，當務之急則是重新確認產品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況。

此外，賣家還要確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的MDR證書頒發資質，以及技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告，企業合規負責人（MDR法規要求）是否有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。

接下來賣家還需要修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規下的新CE證書。

來源：億恩網