據(jù)悉，啟迪區(qū)塊鏈、愛寶達科技的主業(yè)分別為區(qū)塊鏈、聲學產(chǎn)品，兩家公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務的時間均不長。

中國是醫(yī)療健康產(chǎn)品特別是醫(yī)療防疫物資的生產(chǎn)和出口大國，政府高度重視出口產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)問題。在全球疫情蔓延的特殊時期，海關(guān)總署發(fā)布的2020年“5號公告”、“第53號公告”等都嚴把出口質(zhì)量關(guān)。此次因產(chǎn)品質(zhì)量問題而被外方退貨的兩家公司，被商務部稱為“嚴重影響國家形象”，的確不冤。

▍美國緊急授權(quán)62家位于中國的廠商生產(chǎn)防疫用品

美國終于繃不住了？在多次“變臉”之后，F(xiàn)DA（食品藥品監(jiān)督管理局）緊急授權(quán)中國多家廠商生產(chǎn)KN95口罩。

查詢美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至4月13日，已有62家位于中國的廠商所生產(chǎn)的防疫用品獲緊急使用授權(quán)（EUA）。

除3M中國、Creative Concepts等外資企業(yè)外，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商，產(chǎn)地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。

在這些獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國KN95標準生產(chǎn)口罩的達到37家。

根據(jù)FDA文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個要求：

一是擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；

二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進行驗證；

三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的，F(xiàn)DA可以進行驗證。

▲來源FDA網(wǎng)站

美國法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準，美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國與美國在口罩標準上存在差異。

每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，其中N代表美國標準，KN是中國標準，F(xiàn)FP是歐洲標準，KF是韓國標準。另外，字母后面的數(shù)字是指防護能力，越大防護等級也越高。

全球最大口罩制造商3M曾表示，KN95與N95口罩“等效”，并且可以預期其功能非常相似。